Università degli Studi di Padova – Concorso pubblico n. 2026S26, per esami, per la stipula di 1 contratto di lavoro a termine, per 12 mesi, a tempo pieno, nell’Area dei Funzionari, Settore Socio-sanitario. Infermiere di ricerca / Study coordinator nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali.

Il profilo ricercato è: Infermiere di ricerca / Study coordinator nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali.

La posizione da coprire prevede lo svolgimento delle seguenti attività:

• supporto tecnico alla gestione del processo di attivazione e conduzione di studi clinici sperimentali (Studi Clinici di fase II, III, IV) e osservazionali nell’ambito delle Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, della Malattia da Reflusso gastro-esofageo, dell’Esofagite Eosinofila/Gastroenterite Eosinofila;
• supporto tecnico alla formazione degli infermieri per l’acquisizione di competenze nella gestione e nel coordinamento di studi clinici e di sperimentazioni su nuovi farmaci;
• supporto alla gestione dei contatti con CRO, Sponsor e Comitato Etico: gestione autonoma delle Pre-Selection Visits, delle Site Initiation Visits, delle Site Monitoring Visits e delle Close-Out Visits, compilazione dei report annuali e delle relazioni di chiusura del Centro per il Comitato Etico;
• supporto alla gestione delle richieste di parere etico secondo il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche: gestione autonoma della preparazione della modulistica necessaria alle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica secondo il Regolamento europeo 536/2014.

Per lo svolgimento di tali attività si richiedono le seguenti capacità professionali, conoscenze e competenze:

• conoscenza, anche mediante esperienza, degli studi clinici sperimentali (in particolare quelli inerenti alle malattie infiammatorie croniche dell’intestino, la Malattia da Reflusso gastro-esofageo e l’Esofagite Eosinofila/Gastroenterite Eosinofila) da un punto di vista organizzativo-gestionale e delle procedure del management sanitario;
• conoscenza, anche mediante esperienza, in materia di ideazione e sviluppo di uno studio clinico, anche in relazione alla gestione sistematica di uno studio sperimentale, dal processo di attivazione dello studio all’assistenza al paziente inserito all’interno di tale percorso, sino alla conclusione e al processo di chiusura dello studio clinico stesso;
• conoscenza, anche mediante esperienza, in materia di attivazione delle procedure di apertura e chiusura trial clinici: compilazione autonoma dei questionari di fattibilità, compilazione autonoma della modulistica per la richiesta di parere etico e per la fattibilità locale dello studio, capacità di revisione budget studi clinici, compilazione autonoma dei report annuali di avanzamento dello studio e dei report di chiusura;
• conoscenza della normativa di riferimento per la gestione di un prodotto sperimentale: Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, D.L.vo n. 211/2003, D.M. 17/12/2004, D.L.vo n. 200/2007, D.M. 21/12/2007, Determinazione AIFA – 20/03/2008 Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci;
• conoscenza della normativa di riferimento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: D.M. 08/02/2013, D.M. 19/04/2018;
• conoscenza del D.M. 15/11/2011 sulla definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali;
• conoscenza della normativa relativa alla tutela del soggetto inserito in una sperimentazione: D.M. 14/07/2009, GDPR 679/2019, Dichiarazione di Helsinki 2013; Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: Legge 11/01/2018, D.M. 27/05/2021;
• conoscenza della certificazione Good Clinical Practice (GCP #2.0) e conoscenza, anche mediante esperienza, dell’assistenza infermieristica al paziente inserito all’interno di uno studio clinico sperimentale (principi di GCP, commissione di revisione dell’istituzione comitato etico indipendente (IRB/IEC), ruolo dello Sperimentatore, ruolo dello Sponsor, gestione del farmaco sperimentale, documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico);
• conoscenza della certificazione IATA (International Air Transport Association) per la corretta gestione/processazione campioni biologici e l’invio a laboratori di ricerca;
• capacità di inserimento dati in CRF (Case Report Form) e risoluzione queries;
• capacità di inserimento dati nei portali e-PRO;
• capacità di utilizzo del pacchetto Office (in particolare Word, Excel e Powerpoint), del sistema Galileo e-Health Solutions (©NoemaLife) e dei principali sistemi IWRS e e-CRF;
• conoscenza della lingua inglese (livello di riferimento B2).